12月26日，上交所官网信息露馅，苏州齐心医疗科技股份有限公司（以下简称“齐心医疗”）科创板IPO苦求获受理。招股书透露，齐心医疗建设于2008年，持久专注于全磁悬浮式心室援救安设（以下称“东说念主工腹黑”）的琢磨、开辟与生意化，基于好意思满自主可控的时间和在中国、好意思国、欧洲的规划实体，构建了粉饰民众主流商场的业务体系，当今已在中国、好意思国产生了快速增长的收入。
手脚一家以松懈性新时间推动晚期心力贫窭诊疗卓绝的民众性翻新医疗器械公司，齐心医疗正依托国际化研发、临床与质料体系，加快迈向民众东说念主工腹黑中枢竞争者行列。
中国独一、民众唯二，以全磁悬浮东说念主工腹黑构建民众竞争力
心力贫窭是一类严重阻扰东说念主类生命健康的临了期心血管疾病，据世界卫生组织统计，民众心力贫窭患者超6000万东说念主。晚期心衰一年亏蚀率50%，与恶性肿瘤生计率极端。腹黑移植固然是诊疗晚期心衰的有用技能，但受制于供体来源，民众每年仅可开展数千例。由此，植入式左心室援救安设（东说念主工腹黑）成为现时大鸿沟诊疗晚期心衰的独一技能。
从民众范围看，东说念主工腹黑行业持久保管极高的准初学槛，全磁悬浮时间因其充分的临床后果成为民众东说念主工腹黑领域被庸碌招供的主流时间旅途。多年来，雅培的HeartMate 3凭借其全磁悬浮时间在民众商场占据主导地位，鲜有新竞争者顺利插足，中国企业在此领域简直处于空缺。
齐心医疗的首款家具CH-VAD于2016年插足中国翻新医疗器械稀零审批步地，2017年完成首例东说念主体植入，首创了我国植入式东说念主工腹黑临床期骗的先河，此后于2021年11月获国度药监局批准上市，成为中国首个获批且领有完备自主学问产权的全磁悬浮东说念主工腹黑家具，首例植入患者捎带东说念主工腹黑生计7年后顺利过渡忠诚脏移植。
现时，民众范围内被推测监管机构批准上市并赢得国际学界庸碌承认的全磁悬浮式东说念主工腹黑家具，即为雅培的HeartMate 3及齐心医疗的CH-VAD。为进一步减少血细胞毁伤、擢升血液相容性，CH-VAD在翻新磁悬浮结构基础上，通过对磁悬浮想象与泵内流说念想象的协同优化，酿成了具有自主学问产权的原创的血泵想象。同期，CH-VAD具备民众最细（直径3.3毫米）的经皮电缆想象，显赫裁汰了经皮电缆感染的发生率。
基于上述时间特征，CH-VAD展现出具有民众竞争力的性能上风和临床价值。确凿世界的持久多中心随访琢磨结果透露，CH-VAD在多中心确凿使用环境中阐发出精粹的生计率与低并发症水平，远超国际平均水平。琢磨时候未发生泵血栓、泵体故障或更换事件，体现出优异的安全性与可靠性。
结果齐心医疗招股诠释书签署之日，CH-VAD已在寰宇80余家病院完成670余例临床植入，家具销售收入由2022年的827.20万元增长至2024年的6705.98万元，生意化进度抓续提速。
从研开首头对标国际最高尺度，好意思国临床掀开民众商场空间
在罢了时间松懈与国内生意化落地的同期，齐心医疗永久将民众商场手脚持久发展标的，在研发、质料管制和临床策略上全濒临标国际主流尺度和好意思、欧等中枢商场的监管条目。
为维持这一民众化策略，公司构建起高效的跨国研发体系。招股书透露，结果2025年6月30日，公司研发东说念主员103东说念主，中国团队负责中枢时间琢磨与临床支抓，好意思国团队要点承担FDA尺度下的家具开辟、外洋临床及注册职责，中好意思团队协同股东新一代家具研发及后续翻新家具管线研发及储备。
成绩于这一深度协同的民众研发布局，齐心医疗的国际化进度正加快落地：2024年，齐心医疗新一代植入式全磁悬浮左心室援救系统BrioVAD在好意思国获批FDA PMA临床教练，首创我国首个有源植入式医疗器械获批好意思国临床教练的历史前例。该临床教练已赢得好意思国医保体系粉饰，平均每例支抓约22万好意思元，公司在临床教练阶段即可罢了收入。
PMA是FDA针对高风险有源植入医疗器械建造的最高等别监管旅途，对家具安全性、有用性和企业合规体系均提议极高条目。BrioVAD获批开展PMA临床教练，符号着中国东说念主工腹黑家具初度系统性插足好意思国最高监管体系。这一进展不仅是家具层面的松懈，也展现了中国企业与国际头部企业在清除监管尺度下张开正面竞争的强大后劲。
除好意思国外，公司亦同步股东欧洲及日本商场布局。欧洲BrioLife琢磨已插足临床教练中心伦理审批阶段，规划于2026年上半年进张开动入组；日本商场方面，公司正推动BrioVAD相宜症向儿童晚期心衰领域拓展，并规划于2026年一季度进展向FDA递交临床教练苦求，进一步拓展家具期骗领域。
本次IPO不仅是齐心医疗自己发展的进攻里程碑，更是中国高端有源植入医疗器械加快“出海”、参与民众竞争的关节缩影。跟着时间的收敛翻新和外洋临床抓续股东，齐心医疗将在民众东说念主工腹黑商场中冉冉擢升参与度和影响力体育游戏app平台，为民众心衰患者提供更优的诊疗选拔。
